Jak serializacja leków chroni Twoje zdrowie? Przewodnik po systemie

W dzisiejszych czasach, kiedy dostęp do leków jest szeroki, kluczowe staje się zapewnienie, że produkty, które trafiają do pacjentów, są autentyczne i bezpieczne. Serializacja leków to system, który ma na celu właśnie to ochronę przed fałszerstwami i gwarancję, że każdy lek w legalnym obrocie jest tym, czym być powinien. Jako Hubert Przybylski, ekspert w tej dziedzinie, chcę Państwu przybliżyć, jak ten system działa w Polsce i dlaczego jest tak ważny dla naszego zdrowia.

Serializacja leków: klucz do bezpieczeństwa pacjentów

Serializacja leków to nic innego jak system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, który ma za zadanie uniemożliwić wprowadzenie sfałszowanych farmaceutyków do legalnego łańcucha dystrybucji. Mówiąc prościej, to cyfrowy strażnik, który pilnuje, aby każdy lek, który trafia do Państwa rąk, był oryginalny i bezpieczny. Moim zdaniem, jest to jeden z najważniejszych mechanizmów ochrony zdrowia publicznego, wprowadzonych w ostatnich latach.

Obowiązek serializacji w Polsce i całej Unii Europejskiej wszedł w życie 9 lutego 2019 roku, a jego podstawy prawne stanowią tzw. Dyrektywa Fałszywkowa (Falsified Medicines Directive - FMD) 2011/62/UE oraz Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161. Te akty prawne jasno określają zasady, które mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów na całym kontynencie.

Problem fałszywych leków jest niestety globalny i bardzo poważny. Sfałszowane produkty lecznicze stanowią realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia pacjentów. Mogą nie tylko nie działać, ale wręcz szkodzić, co w mojej ocenie jest niedopuszczalne. Właśnie dlatego wprowadzenie tak rygorystycznego systemu weryfikacji było absolutnie konieczne, aby skutecznie walczyć z tym procederem.

sfałszowane leki mogą zawierać niewłaściwe substancje czynne, ich zaniżoną ilość, lub nie zawierać ich wcale.

Dwa filary bezpieczeństwa: jak rozpoznać oryginalny lek?

System serializacji opiera się na dwóch kluczowych elementach, które nazywamy "Safety Features". Są to zabezpieczenia umieszczane na każdym opakowaniu leku, które pozwalają na jego jednoznaczną identyfikację i weryfikację. Pierwszym z nich jest Unikalny Identyfikator (UI Unique Identifier), który działa jak cyfrowy "odcisk palca" dla każdego pojedynczego opakowania leku. To właśnie on pozwala nam śledzić drogę leku od producenta aż do pacjenta.

Unikalny Identyfikator jest zakodowany w postaci kodu 2D Data Matrix, który znajdą Państwo na opakowaniu każdego serializowanego leku. Ten niewielki kod zawiera w sobie cztery podstawowe, ale niezwykle ważne informacje:

• Kod produktu (GTIN/NTIN): Globalny Numer Jednostki Handlowej lub Krajowy Numer Identyfikacyjny Produktu, który identyfikuje konkretny produkt leczniczy.
• Unikalny numer seryjny (SN): Indywidualny, losowo generowany numer dla każdego opakowania.
• Numer partii (LOT): Oznaczenie partii produkcyjnej, z której pochodzi dany lek.
• Data ważności (EXP): Termin, do którego lek zachowuje swoje właściwości.

Szczególnie istotny jest unikalny numer seryjny (SN). To właśnie on sprawia, że żadne dwa opakowania leku nie mają tego samego numeru. Dzięki temu, każdy lek jest absolutnie niepowtarzalny w systemie, co uniemożliwia wielokrotne wprowadzenie tego samego, potencjalnie sfałszowanego, produktu do obrotu.

Drugim filarem bezpieczeństwa jest Element Uniemożliwiający Naruszenie Opakowania (ATD Anti-Tampering Device). To fizyczne zabezpieczenie, które pozwala zweryfikować, czy opakowanie nie zostało wcześniej otwarte lub naruszone. Jego rola jest prosta, ale niezwykle ważna: gwarantuje, że zawartość opakowania jest nienaruszona i zgodna z tym, co opuściło fabrykę.

ATD może przybierać różne formy, w zależności od producenta i rodzaju opakowania. Najczęściej spotykamy się z takimi rozwiązaniami jak:

• Specjalna naklejka lub plomba, którą należy zerwać, aby otworzyć opakowanie.
• Klejone klapki opakowania, które po otwarciu pozostawiają widoczny ślad naruszenia.
• Inne mechanizmy, które w sposób nieodwracalny wskazują na próbę otwarcia.

Jeśli jako pacjent zauważą Państwo, że zabezpieczenie ATD na opakowaniu leku jest naruszone, uszkodzone lub brakuje go, bezwzględnie należy zgłosić ten fakt farmaceucie i nie przyjmować takiego leku. To bardzo ważny sygnał ostrzegawczy, który może świadczyć o próbie manipulacji produktem.

Od fabryki do apteki: jak lek jest weryfikowany?

Proces serializacji rozpoczyna się już u producenta. To on jest odpowiedzialny za nadanie każdemu opakowaniu leku unikalnego identyfikatora (UI) oraz wgranie go do centralnej, europejskiej bazy danych, czyli European Medicines Verification System (EMVS). To pierwszy i fundamentalny krok w budowaniu zaufania do produktu.

W dalszej części łańcucha dystrybucji, czyli w hurtowniach, weryfikacja autentyczności leków odbywa się w określonych przypadkach. Hurtownie mają obowiązek sprawdzenia leków, które wracają do nich z aptek, lub w przypadku podejrzeń o fałszerstwo. Jednak to nie tam ma miejsce kluczowa weryfikacja dla bezpieczeństwa pacjenta.

Kluczowa rola w całym systemie przypada farmaceucie w aptece. To on, przed wydaniem leku pacjentowi, ma obowiązek zeskanować kod 2D Data Matrix z opakowania. Jest to ostatnie i najważniejsze ogniwo weryfikacji, które ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo Państwa zdrowia.

Po zeskanowaniu kodu przez farmaceutę, system apteczny łączy się w czasie rzeczywistym z krajową bazą PLMVS (Polish Medicines Verification System). W ciągu ułamków sekund następuje sprawdzenie, czy dany numer seryjny jest aktywny, poprawny i czy nie został już wcześniej wydany lub wycofany z obrotu. To błyskawiczna kontrola, która działa w tle, ale ma ogromne znaczenie.

Jeśli weryfikacja przebiegnie pomyślnie, system apteczny otrzymuje "zielone światło". Oznacza to, że numer seryjny został pomyślnie sprawdzony w bazie danych, a status opakowania w systemie jest automatycznie zmieniany na "wydany". Dzięki temu, ten konkretny numer seryjny nie może zostać ponownie wprowadzony do obrotu, co skutecznie zapobiega powielaniu fałszywych leków.

Co jednak, jeśli system wykryje niezgodność? Wówczas mamy do czynienia z tzw. "czerwonym alarmem". Może to oznaczać, że numer seryjny jest już wycofany, nieznany w bazie danych, lub został zgłoszony jako podejrzany. W takiej sytuacji farmaceuta nie może wydać leku pacjentowi i ma obowiązek wszcząć procedurę wyjaśniającą. W zarządzaniu takimi alertami farmaceutom pomaga dedykowana aplikacja NAMS (National Alert Management System), udostępniona przez Fundację KOWAL. To pokazuje, jak poważnie traktowane są wszelkie odstępstwa od normy.

Które leki są serializowane? Przewodnik po zasadach

Zgodnie z ogólną zasadą, serializacją objęte są co do zasady wszystkie leki wydawane na receptę. To logiczne, ponieważ to właśnie te leki często stanowią większe ryzyko w przypadku sfałszowania i są celem przestępców. Jednakże, jak to często bywa, od każdej reguły istnieją wyjątki, o których warto wiedzieć.

Istnieje tzw. "biała lista" leków na receptę, które są zwolnione z obowiązku serializacji. Są to produkty, które ze względu na swoją specyfikę lub niskie ryzyko fałszerstwa nie wymagają dodatkowych zabezpieczeń. Do takich leków zaliczamy na przykład:

• Gazy medyczne, stosowane w placówkach medycznych.
• Roztwory do żywienia pozajelitowego, przeznaczone dla pacjentów wymagających specjalistycznego wsparcia żywieniowego.
• Niektóre leki radiofarmaceutyczne.

Z drugiej strony, mamy do czynienia z tzw. "czarną listą", czyli wyjątkami od reguły, w których leki dostępne bez recepty (OTC) są objęte systemem serializacji w Polsce. Jest to specyfika naszego krajowego systemu. Obecnie dotyczy to wszystkich produktów leczniczych zawierających Omeprazol w dawkach 20 mg i 40 mg. Warto o tym pamiętać, kupując te konkretne produkty, ponieważ ich opakowania również będą posiadać kod 2D Data Matrix i zabezpieczenie ATD.

Strażnicy systemu: kto odpowiada za autentyczność leków?

Za sprawne funkcjonowanie krajowego systemu weryfikacji autentyczności leków (PLMVS) w Polsce odpowiada Fundacja Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). To właśnie KOWAL zarządza bazą danych, do której trafiają informacje o serializowanych lekach, i dba o to, aby system działał bez zarzutu. Ich praca jest fundamentem bezpieczeństwa w naszym kraju.

Na poziomie europejskim, wszystkie krajowe systemy weryfikacji, w tym polski PLMVS, są połączone z centralnym europejskim systemem EMVS (European Medicines Verification System). EMVS działa jak swego rodzaju "hub", czyli centralna baza danych, która zbiera i koordynuje informacje ze wszystkich krajów członkowskich UE. Dzięki temu, lek wyprodukowany w jednym kraju, może być bezpiecznie zweryfikowany w innym, co jest kluczowe dla swobodnego przepływu towarów i bezpieczeństwa pacjentów w całej Unii.

Niemniej jednak, pomimo zaawansowanych technologii i rozbudowanych systemów, kluczową rolę w całym procesie odgrywa farmaceuta. To on jest ostatnim i najważniejszym ogniwem weryfikacji. Jego odpowiedzialność za zeskanowanie kodu i podjęcie decyzji o wydaniu leku jest ogromna. To właśnie farmaceuta, dzięki swojej wiedzy i dostępowi do systemu, stoi na straży bezpieczeństwa pacjenta, co w mojej ocenie zasługuje na najwyższe uznanie.

Przeczytaj również: Półpasiec: Leki, ból, neuralgia jak skutecznie leczyć i zapobiegać?

Serializacja: co zyskujesz jako pacjent?

Wprowadzenie serializacji leków to przede wszystkim ogromna korzyść dla Państwa, czyli pacjentów. Dzięki temu systemowi zyskują Państwo większą pewność, że otrzymujecie oryginalny i bezpieczny produkt leczniczy, który został wyprodukowany zgodnie z najwyższymi standardami i przeszedł wszystkie niezbędne kontrole. To spokój ducha, który jest bezcenny, zwłaszcza w kwestiach zdrowia.

Serializacja znacząco przyczynia się również do skuteczniejszej walki z nielegalnym obrotem lekami. Każdy sfałszowany lek, który próbuje dostać się do legalnego łańcucha dystrybucji, zostanie natychmiast wykryty przez system. Co więcej, w przypadku konieczności wycofania z rynku konkretnej partii leku, serializacja ułatwia i przyspiesza ten proces, minimalizując ryzyko dotarcia wadliwego produktu do pacjenta.

Wreszcie, system serializacji buduje zaufanie pacjentów do legalnego łańcucha dystrybucji leków. Wiedza o tym, że każdy lek jest indywidualnie sprawdzany, zwiększa poczucie bezpieczeństwa i transparentności. Jako Hubert Przybylski, jestem przekonany, że to inwestycja, która procentuje zdrowiem i spokojem każdego z nas.